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pc是什么赌钱游戏图-市场监管总局:支持以临床价值为导向的药物创新

2019-12-28 12:33:01
[摘要] 《办法意见稿》提出,国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验;国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止药物临床试验。

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pc是什么赌钱游戏图,中新经纬客户端12月10日电据国家市场监督管理总局网站10日消息,为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,现将国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法意见稿》)向社会公开征求意见。《办法意见稿》提出,建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。

中新经纬资料图

在资质要求方面,《办法意见稿》明确,药品注册申请人(以下简称申请人)应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

《办法意见稿》提出,国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请进入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中,药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

《办法意见稿》还明确,药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向药品审评中心报告。

有下列情形之一的,必要时,药品审评中心可以责令申办者调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验:

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)申办者未按照要求提交药物研发期间安全性更新报告的;

(四)申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的;

(五)有证据证明研究药物无效的;

(六)临床试验用药物出现质量问题的;

(七)药物临床试验过程中弄虚作假的;

(八)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验;国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止药物临床试验。

来源: 中新经纬

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